雖然中國(guo)制(zhi)藥設(she)(she)備(bei)產(chan)品經(jing)多(duo)年的(de)(de)(de)發(fa)展，其(qi)應用也已經(jing)相當(dang)成熟，但(dan)制(zhi)藥企業的(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)管理與采購(gou)人(ren)(ren)員對(dui)制(zhi)藥設(she)(she)備(bei)材料選擇概(gai)念仍(reng)處于模糊狀態，特別是(shi)對(dui)金屬材料的(de)(de)(de)選擇更為撲朔迷離。認為選了316L材質便(bian)是(shi)符(fu)合了GMP，這(zhe)個(ge)錯誤的(de)(de)(de)觀(guan)念在中國(guo)乃至(zhi)國(guo)外相關(guan)人(ren)(ren)士(shi)有(you)一(yi)定的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)沉淀。雖然，筆(bi)者撰寫(xie)過(guo)此(ci)類文(wen)章，人(ren)(ren)們(men)對(dui)此(ci)有(you)所改觀(guan)，但(dan)仍(reng)有(you)部分業內(nei)人(ren)(ren)士(shi)仍(reng)沉溺于此(ci)，這(zhe)是(shi)對(dui)GMP的(de)(de)(de)一(yi)種曲(qu)解，其(qi)也與GMP內(nei)含所相悖的(de)(de)(de)。
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1、GMP對制(zhi)藥設備材料的(de)要求(qiu)
? ? (1)GMP(98版)1第(di)(di)32條認(ren)為：“與藥(yao)品直接(jie)接(jie)觸的(de)設備表面應(ying)(ying)光潔、平整(zheng)、易清洗或(huo)消毒、耐(nai)(nai)腐蝕，不與藥(yao)品發生化(hua)學變化(hua)或(huo)吸附藥(yao)品。”第(di)(di)34條認(ren)為：“……儲罐和輸送管道所用材(cai)料應(ying)(ying)無毒、耐(nai)(nai)腐蝕。……注射用水儲罐的(de)通氣口應(ying)(ying)安(an)裝不脫落纖維的(de)疏水性除菌濾(lv)器。”
? ? (2)GMP(98版)附錄2第(di)一節(jie)3款(kuan)第(di)7條(tiao)認(ren)為：“潔凈室(shi)(區)內應使(shi)用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具……。”第(di)二節(jie)3款(kuan)認(ren)為：“與藥(yao)液接觸的設(she)備、容器(qi)(qi)具、管路(lu)、閥(fa)門(men)、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材(cai)質，……。過濾(lv)器(qi)(qi)材(cai)不(bu)得吸(xi)附藥(yao)液組份和釋放異物。禁止(zhi)使(shi)用含石棉(mian)的過濾(lv)器(qi)(qi)材(cai)。”
? ? 再看美(mei)國cGMP3中211.65條(a)款，其(qi)(qi)認為：“設備表(biao)面(mian)與組份、中間(jian)物料或(huo)藥(yao)品(pin)接觸時應不起反應，無吸(xi)著、吸(xi)附作用，以不致改變藥(yao)品(pin)的安全(quan)性、鑒別(bie)特征、含量(或(huo)效價)、質量或(huo)純度而使之超出法(fa)定(ding)或(huo)其(qi)(qi)它(ta)既(ji)定(ding)要求。”
? ? 可以說(shuo)，查(cha)遍GMP相關文件均未見(jian)到制(zhi)藥(yao)(yao)設備(bei)選(xuan)(xuan)(xuan)材(cai)的強制(zhi)性(xing)條文，GMP對制(zhi)藥(yao)(yao)設備(bei)選(xuan)(xuan)(xuan)材(cai)只(zhi)作(zuo)(zuo)了定向(xiang)的規定，而沒有作(zuo)(zuo)具(ju)(ju)體的規定。雖然(ran)，在(zai)《藥(yao)(yao)品生產(chan)驗(yan)證(zheng)指南(nan)》4這本國內權威性(xing)的專著中，對一(yi)些(xie)生產(chan)過程中設備(bei)和管道的選(xuan)(xuan)(xuan)材(cai)作(zuo)(zuo)了若干(gan)陳(chen)述，如類(lei)似注射用水管路材(cai)質(zhi)為316L，其是(shi)(shi)有的放矢，而不是(shi)(shi)一(yi)遇到制(zhi)藥(yao)(yao)設備(bei)與物料直接接觸的材(cai)質(zhi)便是(shi)(shi)316L這樣敘(xu)述的，何況此(ci)書的前言中明(ming)確表示“是(shi)(shi)一(yi)本驗(yan)證(zheng)工(gong)作(zuo)(zuo)方面的指導(dao)性(xing)工(gong)具(ju)(ju)書，不具(ju)(ju)有法規性(xing)的驗(yan)證(zheng)規定4。”這說(shuo)明(ming)：GMP對制(zhi)藥(yao)(yao)設備(bei)選(xuan)(xuan)(xuan)材(cai)只(zhi)作(zuo)(zuo)定向(xiang)性(xing)的規定。
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2、制(zhi)藥工(gong)藝對(dui)制(zhi)藥設備的(de)材料要求
? ? 人們在關注制藥設備材料(liao)應“易清洗(xi)或消毒、耐(nai)腐蝕，不(bu)與藥品發生化(hua)學變化(hua)或吸附藥品”的同時(shi)，更不(bu)要遺忘(wang)另一(yi)個選材原則，這(zhe)便是不(bu)溶性微(wei)粒的有效控(kong)制。
? ? 在藥品中微(wei)粒(li)(li)(li)(li)大(da)致有塵粒(li)(li)(li)(li)、金屬或其它(ta)微(wei)粒(li)(li)(li)(li)，微(wei)粒(li)(li)(li)(li)的存在直(zhi)接影響藥品質量，危及人們的生命安全。大(da)量臨床資(zi)料表明，如藥品被7-2μm的塵粒(li)(li)(li)(li)污染了，尤其是靜(jing)脈注射(she)用藥，可以導(dao)致熱(re)原反應、肺動脈炎、微(wei)血栓(shuan)或異(yi)物肉芽腫等，嚴重(zhong)的會致人死命4。因此，我國(guo)藥典1985年(nian)**對輸液不(bu)溶性微(wei)粒(li)(li)(li)(li)作出限定，規定每毫升中大(da)于(yu)或等于(yu)10μm的粒(li)(li)(li)(li)子(zi)不(bu)得超過50個，大(da)于(yu)或等于(yu)25μm的粒(li)(li)(li)(li)子(zi)不(bu)得超過5個4。
? ? 同時(shi)，文獻4中也明確指(zhi)出：無(wu)菌性及不(bu)溶(rong)性微(wei)粒的(de)污染是(shi)無(wu)菌原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)區別于(yu)非無(wu)菌原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)的(de)兩大(da)主要特征，也是(shi)生產工藝(yi)中與控制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)＊重要項目之一(yi)(yi)。不(bu)溶(rong)性微(wei)粒的(de)污染的(de)控制(zhi)(zhi)(zhi)在(zai)無(wu)菌原料(liao)(liao)生產中＊難控制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)一(yi)(yi)項指(zhi)標，每(mei)個(ge)無(wu)菌產品(pin)的(de)不(bu)溶(rong)性微(wei)粒必須(xu)是(shi)在(zai)一(yi)(yi)定的(de)范圍內，即(ji)大(da)于(yu)10μm和小于(yu)25μm的(de)不(bu)溶(rong)性微(wei)粒控制(zhi)(zhi)(zhi)在(zai)300個(ge)/g以下(xia)，而大(da)于(yu)25μm的(de)不(bu)溶(rong)性微(wei)粒控制(zhi)(zhi)(zhi)在(zai)30個(ge)/g以下(xia)4。
? ? 所列舉的(de)不溶(rong)性(xing)微粒(li)的(de)來源在生(sheng)(sheng)產(chan)過程中有四(si)個方面，即公用設(she)施系(xi)統、操作系(xi)統、工藝物料(liao)系(xi)統以及設(she)備(bei)或用具系(xi)統。其中設(she)備(bei)或用具系(xi)統不溶(rong)性(xing)微粒(li)控制的(de)關(guan)(guan)鍵與材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)選用密切(qie)相關(guan)(guan)，有部分物料(liao)在材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)表(biao)面作高速(su)接觸時，基于(yu)材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)表(biao)面硬度低而產(chan)生(sheng)(sheng)一定量(liang)(liang)的(de)金屬微粒(li)，如像316L不銹鋼(gang)表(biao)面硬度相對軟，物料(liao)高速(su)運動與相對軟的(de)材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)表(biao)面接觸必然產(chan)生(sheng)(sheng)金屬微粒(li)。為了確保不溶(rong)性(xing)微粒(li)污染的(de)數量(liang)(liang)就必須嚴(yan)格控制各個相關(guan)(guan)環節(jie)，特別是材(cai)(cai)料(liao)的(de)選用尤為重要。
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3、對制藥設(she)備(bei)中常用不銹鋼材料選擇的(de)探討
? ? 在(zai)金屬材(cai)料(liao)中，奧(ao)(ao)氏(shi)體不(bu)銹鋼(gang)(gang)是(shi)(shi)(shi)制(zhi)藥設(she)備產品(pin)使用(yong)＊為廣泛(fan)的(de)材(cai)質，常(chang)見的(de)品(pin)種有(you)316L(00Cr17Ni14Mo2)、316(0Cr17Ni12Mo2)、304L(00Cr19Ni11)、304(0Cr19Ni9)及(ji)1Cr18Ni9Ti(俗(su)稱18-8)，它們的(de)共同特點便是(shi)(shi)(shi)具有(you)耐蝕性和較好的(de)耐熱性。這些奧(ao)(ao)氏(shi)體不(bu)銹鋼(gang)(gang)的(de)共性是(shi)(shi)(shi)耐蝕，而(er)其“耐蝕”性是(shi)(shi)(shi)相(xiang)對的(de)，其是(shi)(shi)(shi)指在(zai)一定(ding)的(de)外界條(tiao)件和一定(ding)的(de)腐(fu)蝕介質中具有(you)高(gao)的(de)化學穩定(ding)性的(de)特性。但是(shi)(shi)(shi)，此類(lei)奧(ao)(ao)氏(shi)體不(bu)銹鋼(gang)(gang)在(zai)某些介質情況(kuang)下使用(yong)時，就會產生晶(jing)間腐(fu)蝕、點蝕等(deng)類(lei)型(xing)的(de)腐(fu)蝕，特別是(shi)(shi)(shi)在(zai)含Cl-介質中極易(yi)產生腐(fu)蝕，通常(chang)采用(yong)超(chao)低碳或低碳的(de)方法(fa)解決(即選(xuan)316L或304L)。然而(er)，超(chao)低碳不(bu)是(shi)(shi)(shi)解決此類(lei)腐(fu)蝕的(de)根本方法(fa)，還(huan)與其它因素有(you)關(guan)。
? ? 需指出的(de)超(chao)低(di)(di)(di)碳(tan)奧(ao)氏體不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)在(zai)制藥設備產品易產生(sheng)(sheng)的(de)三(san)個問題(ti)：(1)當介(jie)質(zhi)中Cl-含量超(chao)過(guo)一(yi)定值時(shi)，即便是超(chao)低(di)(di)(di)碳(tan)奧(ao)氏體不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)照(zhao)樣會(hui)腐蝕；(2)當介(jie)質(zhi)中Cl-含量少(shao)量時(shi)，由于加工與(yu)處理(li)不當，超(chao)低(di)(di)(di)碳(tan)奧(ao)氏體不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)也(ye)會(hui)腐蝕；(3)超(chao)低(di)(di)(di)碳(tan)奧(ao)氏體不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)(gang)由于含C量的(de)減少(shao)，使得(de)其(qi)綜合機械性指標(biao)也(ye)相(xiang)對較(jiao)低(di)(di)(di)，特別是表(biao)面硬(ying)度相(xiang)應(ying)低(di)(di)(di)，在(zai)高速與(yu)物料運行中易產生(sheng)(sheng)不溶性微(wei)粒(li)。
? ? 因而，人們要注意到316L不(bu)(bu)是不(bu)(bu)腐蝕的不(bu)(bu)銹鋼，也不(bu)(bu)是沒(mei)有金屬微粒產生的材質，更不(bu)(bu)要認為選(xuan)了316L就一定符(fu)合GMP了。
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3.1、奧氏體類不(bu)銹鋼的腐蝕及防止
? ? 奧氏(shi)體類不銹鋼(gang)常見(jian)的(de)腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)有晶(jing)間腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)和(he)(he)點蝕(shi)(shi)(shi)二類，其腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)機理5：一(yi)是晶(jing)間腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)。當(dang)奧氏(shi)體不銹鋼(gang)在(zai)制造和(he)(he)焊接(jie)時(shi)，加熱溫度(du)和(he)(he)加熱速度(du)處(chu)敏化(hua)溫度(du)區(qu)域時(shi)，材料(liao)中過飽和(he)(he)碳(tan)就會在(zai)晶(jing)粒邊(bian)界首先析(xi)出(chu)，并與(yu)鉻(ge)結(jie)(jie)合形(xing)成碳(tan)化(hua)鉻(ge)，此時(shi)碳(tan)在(zai)奧氏(shi)體內的(de)擴(kuo)散速度(du)比鉻(ge)擴(kuo)散速度(du)大，鉻(ge)來(lai)不及補(bu)充晶(jing)界由于形(xing)成碳(tan)化(hua)鉻(ge)而(er)損失的(de)鉻(ge)，結(jie)(jie)果(guo)晶(jing)界的(de)鉻(ge)含量就隨碳(tan)化(hua)鉻(ge)的(de)不斷(duan)析(xi)出(chu)而(er)不斷(duan)降低(di)，形(xing)成所(suo)謂的(de)貧鉻(ge)區(qu)，使(shi)電(dian)極電(dian)位下降。當(dang)與(yu)含Cl-等(deng)腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)介質接(jie)觸時(shi)，就會引起微電(dian)池腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)。雖然腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)僅在(zai)晶(jing)粒表面，但(dan)卻迅速深入內部形(xing)成晶(jing)間腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)；二是點蝕(shi)(shi)(shi)。材料(liao)與(yu)含Cl-等(deng)腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)介質接(jie)觸時(shi)，Cl-在(zai)材料(liao)鈍化(hua)膜的(de)缺陷地方，如(ru)夾雜物、貧鉻(ge)區(qu)、晶(jing)界、焊縫熱影響區(qu)或位錯等(deng)處(chu)，侵入鈍化(hua)膜，與(yu)金屬離子結(jie)(jie)合形(xing)成強酸(suan)鹽而(er)溶解鈍化(hua)膜，Cl-使(shi)膜產生缺位破壞，形(xing)成“鈍化(hua)-活化(hua)”微電(dian)池，產生點狀腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)，腐(fu)蝕(shi)(shi)(shi)電(dian)流使(shi)材質產生穿孔。
? ? 影(ying)響(xiang)奧(ao)氏(shi)體類(lei)不(bu)(bu)(bu)銹鋼腐(fu)(fu)蝕(shi)的(de)因(yin)素(su)：(1)介質氯離(li)子。Cl-含量(liang)(liang)應控制在(zai)一定值(詳細可(ke)查相(xiang)應材料腐(fu)(fu)蝕(shi)手冊)，對(dui)(dui)Cl-含量(liang)(liang)超值時選用超低(di)碳(tan)(tan)奧(ao)氏(shi)體不(bu)(bu)(bu)銹鋼應慎(shen)而慎(shen)之。在(zai)國家標(biao)準《鋼制壓力(li)容器(qi)》（GB150-98）中，對(dui)(dui)不(bu)(bu)(bu)銹鋼容器(qi)水壓試驗(yan)的(de)水的(de)氯離(li)子含量(liang)(liang)要求不(bu)(bu)(bu)能(neng)大(da)于(yu)25ppm(1ppm為百萬分之一)，由此(ci)可(ke)見(jian)(jian)，連水壓試驗(yan)對(dui)(dui)氯離(li)子的(de)要求都這么苛刻6，可(ke)見(jian)(jian)制藥(yao)設(she)備產品就(jiu)(jiu)更不(bu)(bu)(bu)必談了(le)。(2)晶(jing)(jing)間(jian)腐(fu)(fu)蝕(shi)影(ying)響(xiang)因(yin)素(su)7。當溫度在(zai)敏化區(qu)域外，碳(tan)(tan)原子不(bu)(bu)(bu)可(ke)能(neng)造成(cheng)晶(jing)(jing)界的(de)貧鉻(ge)(ge)。只有(you)當溫度在(zai)敏化區(qu)內加(jia)(jia)熱溫度梯度關系(xi)，會造成(cheng)貧鉻(ge)(ge)區(qu)域。此(ci)外，還與其含碳(tan)(tan)量(liang)(liang)有(you)關，含碳(tan)(tan)量(liang)(liang)越(yue)多(duo)其擴散量(liang)(liang)越(yue)多(duo)，碳(tan)(tan)化物形成(cheng)量(liang)(liang)也(ye)越(yue)多(duo)，使得(de)晶(jing)(jing)間(jian)腐(fu)(fu)蝕(shi)傾(qing)向滲入晶(jing)(jing)界的(de)深度加(jia)(jia)大(da)，從(cong)而引起晶(jing)(jing)間(jian)腐(fu)(fu)蝕(shi)。(3)點(dian)蝕(shi)影(ying)響(xiang)因(yin)素(su)7。有(you)文獻實驗(yan)證明，含鉻(ge)(ge)量(liang)(liang)增(zeng)加(jia)(jia)，就(jiu)(jiu)不(bu)(bu)(bu)會產生(sheng)點(dian)蝕(shi)。但(dan)含鉻(ge)(ge)量(liang)(liang)對(dui)(dui)晶(jing)(jing)間(jian)抗貧鉻(ge)(ge)無益。而增(zeng)加(jia)(jia)鉬的(de)量(liang)(liang)會大(da)大(da)提高耐(nai)點(dian)蝕(shi)能(neng)力(li)，這與Cl-結成(cheng)MoOCl2保護膜有(you)關，從(cong)而防(fang)止Cl-穿透鈍化膜。
? ? 防止奧氏(shi)(shi)體不銹(xiu)(xiu)鋼腐蝕(shi)(shi)(shi)的(de)(de)措(cuo)施：(1)降低不銹(xiu)(xiu)鋼中(zhong)(zhong)含碳(tan)(tan)量，可用(yong)低碳(tan)(tan)不銹(xiu)(xiu)鋼或(huo)(huo)(huo)超低碳(tan)(tan)不銹(xiu)(xiu)鋼，可避免(mian)或(huo)(huo)(huo)減(jian)(jian)(jian)少鉻的(de)(de)碳(tan)(tan)化(hua)物(wu)在晶間(jian)析出，從而(er)(er)減(jian)(jian)(jian)少或(huo)(huo)(huo)避免(mian)晶間(jian)腐蝕(shi)(shi)(shi)；(2)固溶(rong)(rong)處(chu)(chu)理(li)(li)，在高溫(wen)(wen)作用(yong)下使(shi)碳(tan)(tan)化(hua)物(wu)全部溶(rong)(rong)解在奧氏(shi)(shi)體中(zhong)(zhong)，從而(er)(er)消除(chu)晶間(jian)腐蝕(shi)(shi)(shi)的(de)(de)傾(qing)向。一般在奧氏(shi)(shi)體不銹(xiu)(xiu)鋼采購(gou)時(shi)，可選(xuan)用(yong)經過固溶(rong)(rong)處(chu)(chu)理(li)(li)的(de)(de)產(chan)品；(3)像316類含Mo不銹(xiu)(xiu)鋼能形成(cheng)保護膜(mo)，有(you)效地防止點蝕(shi)(shi)(shi)；(4)材(cai)料(liao)(liao)焊(han)(han)(han)(han)接時(shi)，**自動氬(ya)(ya)弧焊(han)(han)(han)(han)，無法時(shi)用(yong)手工(gong)氬(ya)(ya)弧焊(han)(han)(han)(han)，低電流并(bing)快速冷卻，并(bing)可用(yong)水激冷卻等，減(jian)(jian)(jian)少熱(re)(re)影響區域(yu)。從而(er)(er)減(jian)(jian)(jian)少或(huo)(huo)(huo)避免(mian)晶間(jian)腐蝕(shi)(shi)(shi)和(he)點蝕(shi)(shi)(shi)；(5)酸洗(xi)鈍化(hua)處(chu)(chu)理(li)(li)。材(cai)料(liao)(liao)焊(han)(han)(han)(han)后需拋光，內(nei)(nei)壁作酸洗(xi)鈍化(hua)處(chu)(chu)理(li)(li)，使(shi)材(cai)料(liao)(liao)內(nei)(nei)表面(mian)有(you)層致密的(de)(de)鈍化(hua)膜(mo)，能延緩或(huo)(huo)(huo)避免(mian)Cl-穿入鈍化(hua)膜(mo)而(er)(er)產(chan)生的(de)(de)點蝕(shi)(shi)(shi)現象(xiang)；(6)結(jie)(jie)構(gou)(gou)設計。減(jian)(jian)(jian)少焊(han)(han)(han)(han)縫或(huo)(huo)(huo)錯開安排焊(han)(han)(han)(han)縫，對高溫(wen)(wen)使(shi)用(yong)的(de)(de)材(cai)料(liao)(liao)要設法減(jian)(jian)(jian)少熱(re)(re)膨脹結(jie)(jie)構(gou)(gou)，從而(er)(er)減(jian)(jian)(jian)少熱(re)(re)影響或(huo)(huo)(huo)應力集中(zhong)(zhong)區域(yu)，從而(er)(er)減(jian)(jian)(jian)少這二(er)類腐蝕(shi)(shi)(shi)傾(qing)向。
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3.2、奧氏體類不(bu)(bu)銹鋼的不(bu)(bu)溶性微粒的探討
? ? 在(zai)制藥(yao)(yao)設備(bei)(bei)制造商與使用方(fang)中，人們在(zai)熱衷于防腐蝕方(fang)面選(xuan)材(cai)的同時，卻忽視了一(yi)項很重要的原則，那(nei)便(bian)是(shi)控制不溶性微粒方(fang)面的選(xuan)材(cai)。縱觀(guan)制藥(yao)(yao)設備(bei)(bei)產(chan)品可知，有部分(fen)零件將以高速運行狀態與藥(yao)(yao)物直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)從而(er)產(chan)生磨(mo)(mo)損(sun)，磨(mo)(mo)損(sun)產(chan)生的少(shao)量金屬(shu)微粒將參入藥(yao)(yao)物中。
? ? 例如(ru)，萬(wan)能(neng)(neng)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)主(zhu)要以(yi)顆(ke)粒(li)(li)與碰撞(zhuang)靶(ba)(ba)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)沖擊粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)及剪(jian)(jian)切擠(ji)(ji)壓(ya)運動(dong)(dong)，對于小顆(ke)粒(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)，在萬(wan)能(neng)(neng)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)內的(de)(de)(de)(de)(de)(de)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)過(guo)(guo)(guo)程中起主(zhu)要作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)顆(ke)粒(li)(li)與碰撞(zhuang)靶(ba)(ba)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)沖擊粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)（內齒圈(quan)(quan)(quan)、外齒圈(quan)(quan)(quan)，外圈(quan)(quan)(quan)碰撞(zhuang)環）及剪(jian)(jian)切擠(ji)(ji)壓(ya)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)，而(er)顆(ke)粒(li)(li)間的(de)(de)(de)(de)(de)(de)碰撞(zhuang)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)不(bu)(bu)明顯。另一方面(mian)，物(wu)料(liao)顆(ke)粒(li)(li)在動(dong)(dong)齒圈(quan)(quan)(quan)、定(ding)(ding)(ding)齒圈(quan)(quan)(quan)所形成的(de)(de)(de)(de)(de)(de)間隙(xi)處受(shou)到強烈(lie)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)剪(jian)(jian)切作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)，亦是(shi)物(wu)料(liao)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一大作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)因素。其(qi)過(guo)(guo)(guo)程從(cong)產(chan)生(sheng)一定(ding)(ding)(ding)量磨損，這點可(ke)從(cong)文獻8中齒圈(quan)(quan)(quan)齒面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)磨痕(hen)圖得以(yi)證(zheng)實。也有(you)實驗從(cong)齒圈(quan)(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)側面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)顆(ke)粒(li)(li)擠(ji)(ji)壓(ya)摩(mo)擦(ca)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)而(er)形成較深磨痕(hen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)現(xian)象(xiang)可(ke)知(zhi)，定(ding)(ding)(ding)、動(dong)(dong)齒圈(quan)(quan)(quan)間顆(ke)粒(li)(li)受(shou)剪(jian)(jian)切力而(er)被粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)劇(ju)烈(lie)頻(pin)繁8。正因為(wei)這種顆(ke)粒(li)(li)與靶(ba)(ba)板(ban)間存在著嚴重的(de)(de)(de)(de)(de)(de)摩(mo)擦(ca)剪(jian)(jian)切作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)，使與物(wu)料(liao)直接(jie)接(jie)觸零件磨損嚴重，從(cong)而(er)產(chan)生(sheng)其(qi)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)過(guo)(guo)(guo)程的(de)(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)(bu)溶性(xing)雜質(zhi)和(he)金屬(shu)顆(ke)粒(li)(li)污染的(de)(de)(de)(de)(de)(de)現(xian)象(xiang)。特別是(shi)現(xian)有(you)萬(wan)能(neng)(neng)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)與物(wu)料(liao)直接(jie)接(jie)觸零件均為(wei)奧氏體不(bu)(bu)銹(xiu)鋼(有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)甚于選316L)，其(qi)材質(zhi)表面(mian)硬度相對其(qi)它金屬(shu)較低，而(er)萬(wan)能(neng)(neng)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)動(dong)(dong)齒圈(quan)(quan)(quan)以(yi)3000~4000rpm速度下粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)，極易(yi)產(chan)生(sheng)金屬(shu)微粒(li)(li)，此點可(ke)以(yi)用(yong)(yong)失量稱量法得驗證(zheng)。而(er)無菌原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)對不(bu)(bu)溶性(xing)雜質(zhi)和(he)金屬(shu)顆(ke)粒(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)控(kong)制是(shi)有(you)一定(ding)(ding)(ding)指標(biao)要求的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，GMP要求的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)生(sheng)產(chan)設備(bei)能(neng)(neng)確(que)保產(chan)品(pin)可(ke)靠(kao)性(xing)，容不(bu)(bu)得半(ban)點不(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)性(xing)。筆者(zhe)之意不(bu)(bu)是(shi)無菌原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)不(bu)(bu)能(neng)(neng)選用(yong)(yong)萬(wan)能(neng)(neng)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)，而(er)是(shi)視不(bu)(bu)同工況條件而(er)定(ding)(ding)(ding)。
? ? 再如(ru)，類似于灌裝容(rong)積式泵(beng)中的(de)金(jin)屬泵(beng)也會(hui)產(chan)生此類問(wen)題(ti)，有的(de)廠商(shang)走了一條(tiao)自相(xiang)矛盾(dun)的(de)路，其選材一定是(shi)316L，而考慮(lv)到硬度(du)不(bu)匹(pi)配，便會(hui)采用(yong)表面滲(shen)碳來(lai)提(ti)高硬度(du)。殊不(bu)知(zhi)，碳一多(duo)則此鋼材從原奧氏體晶格轉變成其它晶格，也失去了其為防腐而選奧氏體鋼種(zhong)的(de)初(chu)衷(zhong)。
? ? 類似于此(ci)方面的問題比比皆是，現可怕(pa)得是制造商與使用方對此(ci)沒能有足(zu)夠的重視，故筆者(zhe)在此(ci)呼吁(yu)同行(xing)應科學地應對其(qi)。
?
4、奧氏體類不銹鋼的應用、選材與加工
4.1、基本(ben)處理原則
? ? 奧(ao)(ao)氏體(ti)不銹(xiu)鋼(gang)(gang)選(xuan)擇的(de)基本原則：(1)當(dang)與液體(ti)物料(liao)(也就(jiu)是(shi)有Cl-析出的(de)場(chang)合(he)(he))直(zhi)接(jie)接(jie)觸的(de)零(ling)件，尤其是(shi)注射用(yong)水的(de)管路，應(ying)選(xuan)用(yong)316L之(zhi)類的(de)超(chao)低碳(tan)奧(ao)(ao)氏體(ti)不銹(xiu)鋼(gang)(gang)；(2)當(dang)與固體(ti)物料(liao)(也就(jiu)是(shi)沒有Cl-析出的(de)場(chang)合(he)(he))直(zhi)接(jie)接(jie)觸的(de)零(ling)件，可選(xuan)一般奧(ao)(ao)氏體(ti)不銹(xiu)鋼(gang)(gang)；(3)當(dang)防腐(fu)與不溶性微粒控(kong)(kong)制之(zhi)間相沖(chong)突時(shi)，應(ying)以(yi)(yi)主(zhu)要(yao)控(kong)(kong)制對(dui)象為先，再設法(fa)妥善處理其它(ta)方(fang)面，同時(shi)應(ying)綜合(he)(he)考(kao)慮選(xuan)用(yong)。當(dang)不銹(xiu)鋼(gang)(gang)達不到上述要(yao)求時(shi)，可在其它(ta)材質中去優(you)選(xuan)。(4)選(xuan)了奧(ao)(ao)氏體(ti)不銹(xiu)鋼(gang)(gang)則是(shi)防腐(fu)的(de)開端(duan)，而(er)不要(yao)以(yi)(yi)為就(jiu)能(neng)萬事大吉或符合(he)(he)GMP，更重要(yao)地確保加工(gong)工(gong)藝和鈍(dun)化處理等手段(duan)去可靠地應(ying)對(dui)。
4.2、對奧氏體不銹鋼材(cai)料(liao)選擇的(de)探討
? ? 制藥(yao)設(she)備(bei)產(chan)品中(zhong)所選用的奧氏體不(bu)銹(xiu)鋼(gang)的材(cai)(cai)料(liao)常有(you)板(ban)材(cai)(cai)、管材(cai)(cai)、棒料(liao)及鑄鍛(duan)件，其加工方法有(you)冷(leng)作焊接、機加工等。在制藥(yao)設(she)備(bei)設(she)計(ji)中(zhong)，不(bu)同(tong)產(chan)品有(you)不(bu)同(tong)的設(she)計(ji)要(yao)求，如耐(nai)蝕、強度、剛(gang)度、硬(ying)度(耐(nai)磨性(xing))或機加工性(xing)等。對奧氏體不(bu)銹(xiu)鋼(gang)來說，則是(shi)耐(nai)蝕性(xing)、強度、剛(gang)度及機加工性(xing)有(you)其特點(dian)，而不(bu)能(neng)應(ying)對硬(ying)度(耐(nai)磨性(xing))的特殊要(yao)求。因而，制藥(yao)設(she)備(bei)是(shi)依(yi)據工藝與(yu)應(ying)用而綜(zong)合性(xing)選定材(cai)(cai)料(liao)。
? ? (1)對(dui)(dui)制(zhi)藥(yao)設(she)備(bei)的(de)奧氏體(ti)不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)材質(zhi)選(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)不(bu)光在(zai)低碳(tan)(tan)或超低碳(tan)(tan)中做文章，而且還(huan)要(yao)充分考(kao)慮到其(qi)它相關(guan)因素(su)(su)，才能(neng)真正符(fu)合(he)(he)GMP。從某種(zhong)意(yi)義上說(shuo)，其(qi)它相關(guan)因素(su)(su)的(de)合(he)(he)理考(kao)慮對(dui)(dui)防止不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)腐蝕起著重要(yao)的(de)作(zuo)用。筆者曾(ceng)作(zuo)過這樣(yang)的(de)試驗(yan)，在(zai)無菌(jun)液貯罐（外(wai)帶夾(jia)套，夾(jia)套內走CaCl2）的(de)制(zhi)作(zuo)中，一臺(tai)筒體(ti)材質(zhi)選(xuan)(xuan)316L、另(ling)一臺(tai)選(xuan)(xuan)1Cr18Ni9Ti，對(dui)(dui)1Cr18Ni9Ti的(de)制(zhi)造(zao)中考(kao)慮到其(qi)它相關(guan)因素(su)(su)（從結構、焊接工(gong)藝(yi)、制(zhi)后處理等方面加以保證(zheng)），結果一臺(tai)316L貯罐只使(shi)用了3~4月就出現腐蝕，而另(ling)一臺(tai)1Cr18Ni9Ti貯罐使(shi)用近二年還(huan)沒出現腐蝕9。這說(shuo)明不(bu)是選(xuan)(xuan)316L奧氏體(ti)不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)就能(neng)符(fu)合(he)(he)GMP了，也給(gei)我們(men)提出對(dui)(dui)不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)合(he)(he)理選(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)的(de)課題。
? ? (2)人們往(wang)往(wang)關(guan)(guan)注(zhu)的(de)(de)是產品(pin)拋(pao)光(guang)的(de)(de)表(biao)(biao)面粗糙度值越小越好，而(er)(er)疏忽(hu)了酸洗(xi)鈍(dun)(dun)化(hua)這(zhe)一(yi)(yi)環節(jie)，這(zhe)也是確保產品(pin)耐蝕(shi)的(de)(de)關(guan)(guan)鍵所在(zai)。由于(yu)，產品(pin)內(nei)壁作酸洗(xi)鈍(dun)(dun)化(hua)處理(li)，使(shi)材料(liao)內(nei)表(biao)(biao)面有(you)層(ceng)致密(mi)的(de)(de)鈍(dun)(dun)化(hua)膜，能延(yan)緩或避免Cl-穿入鈍(dun)(dun)化(hua)膜而(er)(er)產生(sheng)的(de)(de)點蝕(shi)現象。有(you)時無法(fa)酸洗(xi)鈍(dun)(dun)化(hua)時，至少應涂(tu)有(you)鈍(dun)(dun)化(hua)膏。關(guan)(guan)于(yu)拋(pao)光(guang)，**方法(fa)是先(xian)手工(gong)機械拋(pao)光(guang)，＊終再(zai)加(jia)電(dian)(dian)解(jie)拋(pao)光(guang)，這(zhe)方法(fa)的(de)(de)優點：1)可以將機械拋(pao)光(guang)時的(de)(de)粉末和金屬表(biao)(biao)層(ceng)一(yi)(yi)起除去(qu)；2)表(biao)(biao)面平滑，表(biao)(biao)面積大(da)大(da)減(jian)小，使(shi)得清洗(xi)效(xiao)果更(geng)好；3)如果存在(zai)凹(ao)坑或焊接缺陷(xian)，經過電(dian)(dian)解(jie)拋(pao)光(guang)后(hou)，一(yi)(yi)目了然(ran)，可以進行修補；4)電(dian)(dian)解(jie)拋(pao)光(guang)可以在(zai)表(biao)(biao)面形成非(fei)常(chang)好的(de)(de)鈍(dun)(dun)化(hua)膜，使(shi)其耐蝕(shi)性得到大(da)幅度提(ti)高；5)消除機械拋(pao)光(guang)產生(sheng)的(de)(de)殘(can)余應力部分。
? ? 如注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)的管(guan)路，其使用(yong)(yong)條件是長期保溫且需蒸(zheng)汽滅菌(jun)，國內(nei)廠家在(zai)安(an)裝管(guan)路時(shi)，由(you)于選用(yong)(yong)拋(pao)光管(guan)，所以在(zai)考慮到自動氬弧焊的同時(shi)，不要遺忘焊后酸(suan)洗鈍化(hua)工藝。
? ? (3)上述提及的(de)(de)(de)萬能粉碎機主要(yao)零(ling)件(jian)材(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)選(xuan)(xuan)(xuan)擇，筆者觀點應根據不同情況(kuang)而綜合(he)考慮(lv)(lv)做出合(he)理選(xuan)(xuan)(xuan)擇，在(zai)(zai)耐蝕與(yu)不溶(rong)(rong)性(xing)(xing)微粒控制方面有其(qi)選(xuan)(xuan)(xuan)擇重點。主要(yao)考慮(lv)(lv)二點：一是，被(bei)粉碎物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)硬(ying)(ying)度(du)(du)，一般(ban)中西藥材(cai)的(de)(de)(de)莫氏硬(ying)(ying)度(du)(du)在(zai)(zai)1-2間。當(dang)被(bei)粉碎物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)莫氏硬(ying)(ying)度(du)(du)接近(jin)1時，可(ke)(ke)選(xuan)(xuan)(xuan)用(yong)(yong)18-8鋼；當(dang)被(bei)粉碎物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)莫氏硬(ying)(ying)度(du)(du)接近(jin)1-2時，可(ke)(ke)采用(yong)(yong)不銹鋼表面硬(ying)(ying)度(du)(du)處(chu)理或采用(yong)(yong)9Cr18Mo等其(qi)它材(cai)料(liao)(liao)(liao)；當(dang)被(bei)粉碎物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)莫氏硬(ying)(ying)度(du)(du)接近(jin)或大(da)于2時，應考慮(lv)(lv)改用(yong)(yong)氣流粉碎形式。二是，在(zai)(zai)嚴格控制不溶(rong)(rong)性(xing)(xing)微粒要(yao)求下，制造商(shang)應積極地與(yu)使用(yong)(yong)方溝通，根據URS對與(yu)物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)直接接觸零(ling)件(jian)選(xuan)(xuan)(xuan)材(cai)方面做出設計確(que)認(ren)(DQ)報告，DQ的(de)(de)(de)依據是磨損性(xing)(xing)試(shi)驗，以確(que)定粉碎物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)運行中產生微粒是否(fou)在(zai)(zai)這一工(gong)藝指(zhi)標內。
? ? (4)現(xian)在(zai)已很少聽到對壓(ya)(ya)片機(ji)(ji)(ji)(ji)沖(chong)(chong)桿(gan)和沖(chong)(chong)模(mo)(mo)(mo)選(xuan)材(cai)(cai)(cai)時(shi)要用(yong)316L說(shuo)法(fa)了，而壓(ya)(ya)片機(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)沖(chong)(chong)桿(gan)和沖(chong)(chong)模(mo)(mo)(mo)的(de)(de)設(she)計要求表面HRC≥45，綜(zong)攬(lan)國(guo)內外壓(ya)(ya)片機(ji)(ji)(ji)(ji)沖(chong)(chong)桿(gan)和沖(chong)(chong)模(mo)(mo)(mo)的(de)(de)選(xuan)材(cai)(cai)(cai)皆在(zai)Cr12MoV、Cr12、9Cr18Mo、 W18Cr4VCo5、5CrW2Si和CW6Mo5Cr4V3等鋼中(zhong)選(xuan)擇，這(zhe)是(shi)基(ji)于壓(ya)(ya)片機(ji)(ji)(ji)(ji)沖(chong)(chong)桿(gan)和沖(chong)(chong)模(mo)(mo)(mo)平時(shi)直接接接的(de)(de)物料是(shi)粉劑，即平時(shi)無Cl-等腐蝕介質條件的(de)(de)產(chan)生。倘如(ru)，沖(chong)(chong)桿(gan)選(xuan)用(yong)316L的(de)(de)話，使用(yong)不久就會發生沖(chong)(chong)桿(gan)“丟棱”與受(shou)阻現(xian)象(xiang)，引(yin)起片重誤差超(chao)標與無法(fa)正(zheng)常運行。這(zhe)一(yi)例子說(shuo)明(ming)了有時(shi)選(xuan)材(cai)(cai)(cai)不一(yi)定是(shi)奧氏體不銹(xiu)鋼，在(zai)考慮防腐與硬度(du)時(shi)，應權衡利弊，這(zhe)或許(xu)對上述萬能粉碎機(ji)(ji)(ji)(ji)進行綜(zong)合選(xuan)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)一(yi)種借鑒。
? ? (5)粉針劑生(sheng)(sheng)產中(zhong)，分裝機(ji)(ji)的(de)(de)計量螺(luo)(luo)(luo)桿(gan)(gan)使用(yong)(yong)條件(jian)是粉劑，長期在無Cl-等腐蝕(shi)介質條件(jian)中(zhong)使用(yong)(yong)（只有(you)滅菌，短時(shi)且(qie)速(su)烘干除外），其材料選316L還是1Cr18Ni9Ti呢？從材質的(de)(de)強(qiang)度、剛度與機(ji)(ji)加工性來看，1Cr18Ni9Ti比(bi)316L要好。從機(ji)(ji)加工來看，316L難以車削（易粘(zhan)搭），特對加工細(xi)長型螺(luo)(luo)(luo)桿(gan)(gan)來說難以做到既保證螺(luo)(luo)(luo)桿(gan)(gan)表面(mian)的(de)(de)粗糙度，又能(neng)保證其形位公差(cha)，再者(zhe)，用(yong)(yong)316L制(zhi)的(de)(de)螺(luo)(luo)(luo)桿(gan)(gan)易彎曲產生(sheng)(sheng)不同軸(zhou)度。筆者(zhe)對進口分裝機(ji)(ji)的(de)(de)螺(luo)(luo)(luo)桿(gan)(gan)用(yong)(yong)1Cr18Ni9Ti自制(zhi)螺(luo)(luo)(luo)桿(gan)(gan)代替國外316L的(de)(de)螺(luo)(luo)(luo)桿(gan)(gan)已使用(yong)(yong)十多年，均無腐蝕(shi)現象產生(sheng)(sheng)。
? ? (6)膏(gao)體(ti)灌(guan)裝機的(de)換向轉閥，在(zai)保證密封(feng)不泄漏(lou)的(de)前提下(xia)(xia)，其(qi)陰轉子和陽(yang)轉子錐體(ti)應有(you)良(liang)好(hao)的(de)匹配(pei)性(xing)，在(zai)二(er)者反復間(jian)歇性(xing)回轉時(shi)其(qi)應要有(you)一定的(de)硬度差，一般選用(yong)的(de)奧氏(shi)體(ti)不銹鋼(gang)，但(dan)余下(xia)(xia)的(de)問題是怎樣(yang)解(jie)決二(er)者硬度差的(de)配(pei)置？國外產(chan)品其(qi)能(neng)用(yong)冷作硬化工藝(yi)增加奧氏(shi)體(ti)不銹鋼(gang)硬度，而(er)國內無法解(jie)決。有(you)的(de)制造廠商用(yong)熱處理方(fang)法或用(yong)涂(tu)硬鉻層方(fang)法，前者會產(chan)生(sheng)(sheng)腐蝕且膏(gao)體(ti)變色，后者久用(yong)后脫落(luo)產(chan)生(sheng)(sheng)不溶性(xing)粒子。此時(shi)，陽(yang)轉材(cai)質在(zai)現有(you)條件下(xia)(xia)只能(neng)在(zai)非金屬材(cai)料(liao)中選用(yong)。
? ? (7)隧道烘(hong)(hong)箱和百級層(ceng)流烘(hong)(hong)箱（蒸汽(qi)滅菌箱除外(wai)）的(de)內腔體(ti)選材，藥廠常會(hui)給制造商(shang)提出用(yong)316L的(de)要(yao)求，按筆者看(kan)法似(si)乎高了(le)一(yi)點，由(you)于其(qi)作(zuo)用(yong)是蒸發水分或加(jia)熱滅菌，不會(hui)長期處Cl-等腐蝕介質(zhi)條件中使用(yong)，要(yao)產生奧氏體(ti)不銹(xiu)鋼二(er)大(da)腐蝕的(de)概率極低(di)，故選用(yong)304材質(zhi)已足夠。
?
5、制藥(yao)設(she)備非(fei)金屬材料的選擇
? ? 制藥(yao)設(she)備產品除(chu)金屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)外(wai)，還(huan)有一定(ding)的非(fei)金屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)，其(qi)大(da)致(zhi)有塑料(liao)、橡膠、陶(tao)瓷等(deng)其(qi)它材(cai)(cai)料(liao)，還(huan)有保溫與(yu)過濾材(cai)(cai)料(liao)。在選用時，大(da)致(zhi)需符(fu)合這一準(zhun)則：無毒性與(yu)耐(nai)腐(fu)蝕，具體表現為使用無脫落物(wu)、與(yu)藥(yao)物(wu)接(jie)觸(chu)時起反應，無吸著、吸附作用，且不致(zhi)改變(bian)藥(yao)品的安全性、鑒別特征、含(han)量(liang)(或效價)、質量(liang)或純度而使之超出法(fa)定(ding)或其(qi)它既定(ding)要(yao)求。
5.1對塑料(liao)類材料(liao)的(de)選用
? ? 在(zai)滿足上(shang)述準則前提下，還要注意消毒(滅菌(jun))時(shi)的(de)不變形，進(jin)貨(huo)材(cai)(cai)料質保(bao)書至少應有(you)食品級的(de)保(bao)證(zheng)。制藥設(she)備(bei)產品常選(xuan)用(yong)的(de)塑料材(cai)(cai)料為：(1)油尼龍(己內酰(xian)胺，加入油劑的(de)鑄(zhu)造型尼龍)、尼龍(NY，常用(yong)尼龍1010等(deng))、聚丙(bing)烯(xi)(PP，特別是增強性(xing)或復合(he)性(xing))、丙(bing)烯(xi)腈-丁(ding)二烯(xi)-苯(ben)乙(yi)烯(xi)(ABS)、聚甲醛(POM)等(deng)其它(ta)衛生級工程(cheng)塑料，一般使(shi)用(yong)在(zai)不與藥品直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)的(de)場(chang)合(he)(有(you)時(shi)也(ye)用(yong)在(zai)與固體制劑與粉體直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)場(chang)合(he))，與藥包材(cai)(cai)外部接(jie)(jie)觸(chu)作為輸(shu)送零件。(2)聚四氟乙(yi)烯(xi)(PTFE)等(deng)材(cai)(cai)料也(ye)可使(shi)用(yong)在(zai)與藥品直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)的(de)場(chang)合(he)。
5.2、對橡膠材料的選用
? ? 在滿足上述準則前提(ti)下，還要注意可消毒(滅(mie)菌)性(即不變形)，進貨(huo)材料質保書至少應(ying)有(you)衛(wei)生級(ji)(或醫(yi)用)的保證，常有(you)硅橡膠，可使用在與藥品(pin)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸的場合。
5.3、對(dui)過(guo)濾材料的選用
? ? 在(zai)滿足上述準則(ze)前提下，還要注意材(cai)(cai)料為(wei)不(bu)脫落纖維(wei)、不(bu)得吸附藥液組份和釋放異物，禁(jin)止使(shi)用含石棉(mian)的過濾器材(cai)(cai)。
?
6、結語
? ? 對(dui)制(zhi)藥(yao)設(she)備(bei)材(cai)料選(xuan)(xuan)擇(ze)選(xuan)(xuan)材(cai)可(ke)作如下小結：(1)制(zhi)藥(yao)設(she)備(bei)選(xuan)(xuan)材(cai)是綜合(he)性(xing)的，既要(yao)(yao)從防止腐蝕角度出(chu)(chu)發，又要(yao)(yao)兼(jian)顧不溶性(xing)微粒控制(zhi)等方面要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)；(2)GMP只提出(chu)(chu)制(zhi)藥(yao)設(she)備(bei)選(xuan)(xuan)材(cai)的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，在(zai)(zai)遵循GMP原則下又要(yao)(yao)綜合(he)考(kao)慮到相應工藝(yi)的具(ju)體要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)與特殊(shu)點，更要(yao)(yao)針對(dui)不同使用條件合(he)理用材(cai)；(3)在(zai)(zai)合(he)理選(xuan)(xuan)材(cai)的同時，更要(yao)(yao)綜合(he)考(kao)慮制(zhi)造(zao)加(jia)工等其它環節(jie)。
